достоверной, установленной в соответствии с правилами математической статистики на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении;

вероятной, выявленной на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении. Или же при статистическом анализе выявлены тенденции к наличию связи между изучаемыми явлениями ф<0,1);

возможной, не подтвержденной статистически, однако отмечаемой при анализе истории болезней;

сомнительной, предполагаемой на основании мнения эксперта и не подтверждаемой статистически и при анализе истории болезней.

Связь между нежелательным явлением и приемом лекарственного вещества могут также подтверждать следующие факты:

временнбя связь между нежелательным явлением и началом приема (изменения дозировки, отмены) лекарственного вещества;

исчезновение нежелательного явления при изменении режимов дозирования лекарственного вещества или его отмене. Если нежелательное явление возникло в связи с отменой лекарственного вещества, то возобновление терапии должно привести к нивелированию нежелательного явления;

возникает при повторном назначении (отмене) соответствующего лекарственного вещества;

невозможность связать нежелательную реакцию с характером течения основного или сопутствующего заболевания пациента, его режимом, диетой и другими факторами.

К серьезным нежелательным реакциям относят:

смерть;

возникновение угрожающего жизни состояния;

инвалидизацию;

госпитализацию или продление госпитализации;

врожденные аномалии и уродства развития плода;

новообразования.

Токсический эффект при применении лекарственного вещества — развивающийся при использовании высоких доз лекарственных веществ (превышении минимальной токсической концентрации ЛВ в крови) и не развивающийся при применении терапевтических дозировок.

К токсическим эффектам относится также использование обычных дозировок лекарственных препаратов теми пациентами, которым следует назначать меньшие дозы (почечная, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия и др.)

Вероятность развития токсических эффектов наибольшая при применении лекарственных веществ с узким терапевтическим диапазоном, а также у пациентов, получающих комбинированную терапию (см. табл. 1) или получающих лечение по поводу нескольких заболеваний (рис. 6.2).

Рис. 6.2. Зависимость частоты встречаемости побочных эффектов лекарственной терапии от числа заболеваний (а) и числа получаемых ЛС (б)3

Многие нежелательные реакции связаны с дозой или временем назначения лекарственного средства. Соответствующая классификация нежелательных реакций приведена в табл. 6.1.

Частота встречаемости нежелательных реакций различна. Для их выявления проводят клинические исследования. В зависимости от частоты встречаемости нежелательных реакций необходим различный объем клинических исследований (табл. 6.2). Как следует из данных таблицы, чем реже встречается нежелательная реакция, тем более репрезентативным должно быть исследование для ее выявления. По частоте встречаемости FDA выделяет следующие нежелательные реакции:


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!