Однако очевидно, что эти требования в ряде случаев могут быть недостаточными для определения терапевтической эквивалентности двух препаратов.

Одно из распространенных определений понятия "дженерик" сводится к тому, что это препарат, зарегистрированный на основании неполного досье (комплекта регистрационных документов). Иначе говоря, в мировой практике дженерики в подавляющем большинстве случаев не испытываются в клинике. В недавнем прошлом разрешение на их применение осуществлялось на основе допущения: "Если состав и лекарственная форма воспроизведенного препарата весьма близки таковым оригинального, то и терапевтические свойства также должны быть аналогичны". Однако со временем стали более строгими требования, связанные с подтверждением терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств их инновационным аналогам, т.е. препаратам, прошедшим клиническую оценку. Различают следующие виды эквивалентности:

Фармацевтическая — полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального препарата. При этом препараты, имеющие фармацевтическую эквивалентность, могут иметь разную биодоступность, т.е. терапевтические эффекты.

Фармакокинетическая (биоэквивалентность) — сходство фармакокинетических параметров.

Исследование биоэквивалентности

Терапевтическая — аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата-дженерика при фармакотерапии.

Наиболее широко для определения сходства дженерика с оригинальным препаратом используется термин "биоэквивалентность". Важность определения биоэквивалентности вызвана следующими соображениями86:

Оригинальные препараты, выпускаемые известными фармацевтическими компаниями, производятся в соответствии с требованиями Good Medical Practices (GMP); как правило, они прошли широкие клинические испытания. Для дженериков бывает трудно установить соответствие требованиям GMP, клинические испытания этих препаратов проводятся редко.

Стоимость сырья для препаратов-дженериков составляет порядка 50% себестоимости производства, что может побудить недобросовестных производителей к поиску более дешевого (и менее качественного сырья). Дополнительные материальные затраты при производстве препаратов-дженериков могут быть связаны с географической удаленностью от фирм-производителей качественного сырья.

При создании препаратов-дженериков следует требовать сохранения оригинального состава вспомогательных веществ, который, однако, не всегда известен. Использование вспомогательных средств в препаратах-дженериках регламентируется на основе рекомендаций Всемирной организации здра-воохранения87, 88.

Вне зависимости от фирмы-производителя к дженерическим формам точно так же, как к оригинальным продуктам, должны быть применимы следующие требования:

качество;

эффективность;

безопасность.

При получении положительных результатов определения биоэквивалентности считается, что широкие клинические испытания проводить не обязательно, поскольку терапевтическое действие активного ингредиента препарата-дженерика известно и соответствует таковому у оригинального препарата89. Исследование биоэквивалентности позволяет "уравнять в правах" оригинальный дорогой фармацевтический продукт и дешевый дженерический препарат90.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!