В 1999 г. первый вариант перечня компараторов, содержавший без малого 300 позиций, обсуждался на заседании комитета экспертов ВОЗ, был им одобрен и включен с необходимыми пояснениями в текст итогового документа. Перечень разбит на две почти равные по объему части. Первая из них (список А*) содержит собственно рекомендуемые компараторы. Вторая часть (список В) — остаток, включающий препараты, по которым эталонных "брендов" найти не удалось, например, таблетки дигоксина, резерпина, фенобарбитала, а также средства, в отношении которых специальных доказательств эквивалентности может не требоваться (парацетамол, хлорохин и др.). Перечень компараторов (т.е. список А) был опубликован в бюллетене ВОЗ68.

Вторая часть перечня (список В) появится в виде приложения к докладу комитета экспертов. Следует подчеркнуть, что в процессе использования рекомендаций ВОЗ в данной области вторая часть перечня (список В) играет не менее важную роль, нежели первая, что видно из схемы принятия решений о выборе препарата сравнения.

Резюме

Проблема биоэквивалентности тесно связана с появлением воспроизведенных препаратов-дженериков. Для сравнения дженерических препаратов с оригинальными изучается их фармакокинетическая эквивалентность или биоэквивалентность.

Это исследование включает определение нескольких параметров, которые отражают процессы всасывания, распределения и выведения из организма сравниваемых ЛВ:

1) значения площадей под фармакокинетическими кривыми;

2) их отношения;

3) значение максимальной концентрации ЛВ и времени ее достижения.

При выборе препарата сравнения (компаратора) ориентируются на список эталонных препаратов — "золотых стандартов" терапии, разработанный экспертами ВОЗ.

Краткие итоги главы

Все способы введения лекарственных препаратов можно разделить на две большие группы:

Инвазивные, требующие участия медицинского персонала и доставляющие беспокойство больному. Кроме того, эти способы введения могут быть сопряжены с риском внесения ВИЧ, гепатита и других инфекций. Однако обычно эти способы обеспечивают быструю коррекцию состояния пациента и отличаются небольшой индивидуальной вариабельностью на этапе всасывания ЛС.

Неинвазивные, обычно не требующие участия медицинского персонала и являющиеся наиболее комфортными и приемлемыми для большинства пациентов. Такое назначение препаратов, как правило, не позволяет быстро корректировать состояние больного, но при этом оно подходит для длительной терапии. При неинвазивном, особенно пе-роральном введении ЛС, наблюдается существенная индивидуальная вариабельность их фармакокинетических параметров уже на этапе всасывания. Эту вариабельность можно уменьшить за счет соблюдения рекомендаций по сочетанию приема препаратов и пищи, а также режима их запивания.

Вне зависимости от пути поступления лекарственных веществ в организм, как только хотя бы одна молекула действующего вещества попала в кровь, сразу же начинаются процессы распределения, метаболизма и элиминации, рассматриваемые в гл. 2 и 3.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!