Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Одним из основных путей получения новых лекарственных средств является скрининг биологически активных веществ. Следует отметить, что такой : путь поиска и создания новых препаратов очень тру-I доемок — в среднем 1 заслуживающий внимания | препарат приходится на 5-10 000 исследованных со-I единений. Путем скрининга и случайных наблюде-ний в свое время были найдены ценные препараты, [ вошедшие в медицинскую практику.

Однако случайность не может быть основным принципом отбора новых лекарственных средств. По мере развития науки стало совершенно очевидным, что создание лекарственных препаратов должно ба-[ зироваться на выявлении биологически активных веществ, участвующих в процессах жизнедеятельности, изучении патофизиологических и патохимических процессов, лежащих в основе развития различных заболеваний, а также углубленном исследовании механизмов фармакологического действия. Достиже-ния медико-биологических наук позволяют все ши-( ре проводить направленный синтез веществ с улуч-| шенными свойствами и определенной фармакологи-! ческой активностью.

Доклиническое изучение биологической активно-[ сти веществ принято разделять на фармакологичес кое и токсикологическое. Такое разделение условно, поскольку указанные исследования взаимозависимы и строятся на одних и тех ее принципах. Результаты изучения острой токсичности потенциальных лекарственных соединений дают информацию для последующих фармакологических исследований, которые, в свою очередь, определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.

Цель фармакологических исследований — определение терапевтической эффективности препарата, а также его влияния на основные анатомические и физиологические системы организма. В процессе изучения фармакодинамики вещества устанавливают не только его специфическую активность, но и возможные побочные реакции, связанные с фармакологической активностью. Действие исследуемого препарата на здоровый и больной организм может различаться, поэтому фармакологические испытания должны проводиться на моделях соответствующих заболеваний или патологических состояний.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных. В токсикологических исследованиях выделяют три этапа:

1) изучение острой токсичности вещества при однократном введении;

2) определение хронической токсичности соединения, которое включает в себя повторные введения препарата на протяжении 1 года, а иногда и более;

3) установление специфической токсичности препарата — онкогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, включая тератогенное действие, аллерги-зирующих свойств, а также способности вызывать екарственную зависимость.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!