В странах с высокоразвитой фармацевтической Промышленностью В СООГВе1СГВИИ с требованиями вСР условием проведения клинического иссаедова-ния является гарантия защиты прав и здоровья больных и добровольцев. Этической основой ггих исследований является Хельсинкская декларация. Права субъектов исследования защищаются этическими комитетами, которые являются независимыми органами и создаются в лечебных учреждениях. Без разрешения этического комитета исследование не может быть начато. Комитет должен состоять не менее чем из 5 членов разного пола и включать в себя квалифицированного специалиста, медсестру, фармацевта, юриста или духовное лицо. Организатор исследования представляет в этический комитет следующие документы:

-протокол исследования;

-информационный лист для исследуемого; -образец информированного согласия больного и разрешения государственного органа.

Этический комитет рассматривает следующие аспекты исследования:

-квалификация ответственного исследователя и пригодность учреждения для проведения испытания;

-протокол исследования с обоснованием соотношения возможного риска и пользы;

-принцип и критерии включения больных в исследование, способ получения информированного согласия;

-наличие свидетельства о страховании всех субъектов исследования на случай нанесения ущерба.

Решение этического комитета оформляется письменно должным образом и своевременно. О существенных поправках к протоколу этический комитет должен быть своевременно информирован для принятия по ним решения. Этический комитет письменно информируется о каждом серьезном побочном явлении.

Больных включают в исстедование только после их письменного информированного согласия. Исследователь обязан информировать больного о целях и характере исследования, процедурах, с ним связанных, возможном риске, ожидаемом положительном эффекте, альтернативных способах лечения, а также о компенсации возможного ущерба Исследуемого информируют о добровочьности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется также конфиденциальность всех данных, связанных с конкретным участником исследования. У психичес и тяжельх больных, у больных, находящихся в бессознательном состоянии, несовершеннолетних согласие необходимо получать у законного представителя больного после согласования с этическим комитетом. Исслелования у беременных проводят только с теми средствами, которые предназначены для лечения болезней у беременных и плода и если отсутствует угроза для плода. Женщин- с сохранной детородной функцией и детей не следует включать в клинические исследования за исключением ситуаций, когда необходимая информация может быть получена только у них.

Организатор клинического исследования (“спонсор" в нормативных актах ЕЭС) - это разработчик, производитель или официальное уполномоченное лицо, несущее ответственность за разработку детального плана, организацию, проведение, финансирование клинического исследования, но непосредственно в нем не участвующие. Организатор исследования обязан:


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!