-представить план исследования в форме протокола;

-получить разрешение государственного органа на проведение исстедования;

-выбрать компетентных специалистов;

-назначить и обеспечить работу наблюдателя для регулярного контроля за выполнением стандартных процедур, сбором первичных материалов, консультирования исследователя;

-информировать официальные органы о тяжелых нежелательных явлениях, возникших у исследуемых;

-обеспечить страхование всех участников исследования;

-финансировать затраты на выполнение требовании протокола;

-обеспечить исследователя всей необходимой ему информацией о препарате:

-предоставить для исследования препарат и извещать исследователя о новой информации.

В обязанности исследователя входит:

-получить письменное разрешение этического комитета;

-получить письменное информированное согласие больных на участие в исследовании;

-точно выполнять предусмотренные протоколом рабочие процедуры, осуществлять сбор и хранение необходимых данных;

-информировать медицинский персонал о требованиях протокола, контролировать выполнение рабочих процедур;

-извещать государственные органы о возникших у исследуемьк тяжелых неблагоприятных явлениях;

-представлять наблюдателю организатора исследования и госуцарственным органам документацию, отражающую исполнение требований протокола; -обеспечить архивирование документации.

Протокол клинического исследования содержит научное обоснование его цели, описание всех процедур, после до па тельное i и действий и является руководством, все положения которого обязательны для исполнения всеми участниками исследования. Точное следование всем предписаниям протокола гарантирует: воспроизводимость результатов, возможность биометрического контроля, обоснование критериев включения и исключения субъектов исследования, соблюдение этических норм, своевременное выявление нежелательных явлений и соблюдение мер предосторожности, возможности корректной статистической обработки данных и объективной оценки полученных результатов (GCF).

Протокол, Kapibi индивидуального наблюдения больных, договор между исследователем и орган иза тором (спонсором) клинического исследования должны храниться спонсором не менее 15 лет. Первичные клинические материалы юлжны храниться исследователем не менее 15 лет. Заключительный отчет исследователя хранится государственным органом не менее 5 лет после прекращения продажи лекарственного средства на рынке страны. Все материалы исследования должны предоставляться ко требованию государственных органов. Организация исследования предусматривает регулярный контроль за сбором данных, выполнением всех процедур, предусмотренных протоколом, корректность статистической обработки данных, достоверность выводов исследования. С этой целью организатор испытания назначает наблюдателя для регулярных посещений с целью консультаиий, контроля за соблюдением этических норм. Исследователь обязан обеспечить доступность для инспекции со стороны организатора испытания и государственных органов всей документации, мест исследования, оборудования и лабораторных служб.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!