Практическое значение внедрения GCP в практику исследования новых фармакологических средств состоит в том, что определяется их терапевтическая ценность, и таким образом фармацевтические фирмы добиваются объективности, гарантирующей конкурентоспособность их продукции. Совершенствование качества фармацевтическои продукции обеспечивается совместными усилиями разработчиков, производителей, клиницистов. Внелрение лекарственных средств, клиническая ценность которых нс документирована, а преимущества недостаточно подтверждены, несст в себе большой финансовый риск и может быть опасным для здоровья человека

ПЛАЦЕБО В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ И ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ

Латинский термин “placebo” означает “нравиться”, “доставлять удовольствие”. В медицине плацебо представляет собой индифферентное вещество, используемое при научной оценке действия лекарств (под видом нового препарата). Благоприятный >ф-фект плацебо связан с психологическим действием на больного. В клинической практике плацебо иногда назначают больным с неглубокими нарушениями психики, ошибочно считающим, что симптомы их болезни имеют органическую основу. Плацебо мож но назначать и неизлечимым больным для повышения их настроения. Врач должен понимать, что его отношение к лечению влияет на результат: энтузиазм и вера в успех могут усилить терапевтический *ф~ фект, скептицизм, наоборот, ослабить. Больного, реагирующего на введение плацебо, назыьают плане-бореактором. Лица, реагирующие на плацебо, склонны верить в чудеса, социально активны, менее честолюбивы и самоуверенны, остро ощущают свою индивидуальность и более невротичны, чем не реагирующие на плацебо. К плацебо чувствительны около 35% больных с органическими заболеваниями и 40% больных с функциональными расстройствами

Значение впечатления, которое производит на больного врач, хорошо известно из истории, по опыту Г.А. Захарьина (1829-1897). Этот выдающийся врач использовал следующую обстановку во время консультаций состоятельных пациентов. После осмот ра профессор в одиночестве в специальной затемненной комнате обдумывал диагноз и лечение. В это время в доме должна была сохраняться полная тишина. Впечатление от такой консультации на больного и его близких благоприятно отражалось на результатах лечения и позволяло Григорию Антоновичу добиваться поразительных успехов.

Эффективность новых лекарств обычно сравнивают с плацебо в сопоставимых группах больных по полу, возрасту, длительности и тяжести заболевания Лечение в обеих группах проводят одновременно двойным слепым методом При этом не только больной, но и лечащий врач не знают, получает ли пациент испь.тусмый препарат или плацебо (полную информацию имеет лишь третье лицо). Двойной слепой метод позволяет исключить влияние предвзятости на результаты лечения, так как врач не только не может оказывать психологическое воздействие на больного, но и недостаточно объективно оценивать эффект терапии. Применение плацебо не всегда необходимо, а иногда и неэтично, например, когда ботьных недопустимо лишать эффективного лечения. При туберкулезе больные групПы сравнения получают наиболее эффективные из уже применяемых препаратов. Использование плацебо в контролируемых клинических испытаниях всегда ставит перед врачом этические проблемы. Современные требования к проведению клинических испытаний - Good Clinical Practice (GCP) - включают в себя обязатель-, ное соблюдение этических норм, к которым помимо решения этического комитета о проведении испытания относится и информированное согласие больного. Однако последнее, как показывают некоторые исследования, может повлиять на результат испытания. Если при применении плацебо отмечается ухудшение состояния, больного следует вывести из исследования или перевести на активное лечение в рамках того же испытания.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!