В излечении болезни играют роль три фактора: свойства организма, нацеленные на выздоровление, специфические эффекты фармакологического и физического вмешательства, неспецифическое воздействие врачевания. При клинических испытаниях новых препаратов обычно сравнивают две группы больных, у которых естественное течение болезни и неспецифические эффекты терапии были бы приблизительно равноценны. При назначении активного лечения одной группе и плацебо другой различия приписывают специфическому эффекту терапии. Важные достижения в оценке эффективности многих лекарств за последние 40 лет получены этим методом.

Однако разделение процесса излечения на 3 компонента в значительной степени условно; специфический и неспецифический эффекты активно взаимодействуют. Чтобы точнее оценить специфический эффект, важен дизайн исследования, который должен максимально учитывать характер патологии.

При оценке адекватности дизайна плацебоконтро-лируемых исследований обращают внимание на следующие моменты:

-четкость критериев включения больных в исследование (диагностические критерии, продолжительность и тяжесть заболевания, предшествующее лечение);

-количество больных;

-процедура рандомизации;

-критерии оценки эффективности;

-другие лечебные мероприятия;

-двойной слепой метод;

-возможность проверки и воспроизведения результатов на основании представленных данных Различия в анальгетическом эффекте напроксена и плацебо были выше у больных, не дававших ин формированного согласия, которое снижаю терапевтический эффект напроксена. При различных схемах применения налоксона для обезболивания стоматологической операции констатировали, что неспецифический эффект мог перевести специфический эффект из позитивного в отрицательный. Вза имодействие между специфическими и неспецифическими факторами в патологии может быть достаточно сложным.

Терапевтический эффект может быть связан и с воздействием на индивидуальные механизмы саноге-неза. Учет при разработке дизайна исследования, влияния препарата на возможные неспецифические механизмы выздоровления входит в задачу исследователя. Поэтому важно, чтобы исследователь обладал большими представлениями в области той патологии, лечение которой он изучает, т.е. был квалифицированным специалистом соответствующего профиля.

При двойных слепых испытаниях психотропных средств величина плацебо-эффекта в большей степени зависит от личности и особенно энтузиазма врача, проводящего испытание. Полагают, что часто имеют место недостаточная диагностика и лечение депрессивных состояний. Это связано с тем, что больные неполно информируют врача о своих страхах и состоянии дистресса, а врачи мало интересуют ся этими обстоятельствами. Все это способствует использованию “нечистого” плацебо в виде субтера-певтических доз ангидепрессинных срецств.

Хирургическое вмешательство также обладает плацебо-эффектом, который может быть связан с ожиданием результата операции, окружающей обстановкой, личностью хирурга или анестезиолога, их уверенностью в исходе операций.

В некоторых случаях применение плацебо практически исключено. Это касается, например, исследования эффекта иммуноглобулинов у больных тяжелыми инфекционно-воспалительными заболеваниями.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!