10. При получении письменного согласия на участие в исследовании врач должен обратить особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом положении. В этом случае согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием.

11. При физической или психической невозможности дать письменное согласие или если исследуемы11 является несовершеннолетним, разрешение может быть получено от родственников в соответствии с национальным законодательством.

12. В протоколе исследования должен всегда содержаться раздел с его этическим обоснованием и отметкой о том, что он составлен в соответствии с принципами этой декларации.

Медицинские исследования, связанные с профессиональной помощью

1. Врач должен, иметь свободу в применении новых диагностических или лечебных мер, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания.

2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимущества ■ ми лучших из существующих диагностических и лечебных методов.

3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лече -ния.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.

5. Если врач считает, что не следует получать письменное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.

6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью для получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного.

Нелечебные биомедицинские исследования

1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека — объекта клинического исследования

2. Испытуемый должен быть добровольцем.

3. Исследователь должен прекратить эксперимент, если, по его мнению, при продолжении исследования может быть нанесен вред испытуемому.

4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше здоровья испытуемого.

Глава 3 МЕДИКО-ЮРИДИЧЕСКИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Процесс разработки и испытания новых лекарственных средств проходит следующие этапы:

— поиск и создание биологически активного вещества;

— экспериментальное изучение его фармакологической активности и токсичности,

— разработка и испытание готовой лекарственной формы;

— клинические испытания;

— утверждение соответствующими органами здравоохранения.

Экспертным органом, ответственным за все вопросы испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств, является Фармакологический комитет. В состав Фармако логического комитета входят высококвалифицированные специалисты в различных областях медицины, а также работники смежных областей науки — фармации, химии, биологии.


⇐ вернуться к прочитанному | | перейти на следующую страницу ⇒

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!